Fosfoetanolamina sintética

No dia 19 de maio, o Supremo Tribunal Federal (STF) suspendeu o direito de uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como "pílula do câncer". Os ministros deferiram pedido liminar proposto por Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5501 para suspender a eficácia da Lei 13.269/2016, que autorizou o uso da substância por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Associação Médica Brasileira (AMB), autora da ação, sustentou que diante da ausência de testes da substância em seres humanos e de desconhecimento acerca da eficácia do medicamento e dos efeitos colaterais, sua liberação é incompatível com direitos constitucionais fundamentais como o direito à saúde (artigos 6° e 196), o direito à segurança e à vida (artigo 5°, caput), e o princípio da dignidade da pessoa humana (artigo 1°, inciso III).

Lei

A Lei 13.269/2016 foi sancionada sem vetos pela presidente da República, Dilma Rousseff, no dia 14 de abril. A norma originou-se do Projeto de Lei da Câmara (PLC) 3/2016, que foi aprovado no Senado no final de março.

Pelo texto, o paciente deve apresentar laudo médico que comprove o diagnóstico de câncer e assinar termo de consentimento e responsabilidade. O uso da substância é definido como de relevância pública.

A lei autoriza a produção, importação, prescrição, posse ou uso da substância independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca do produto. Para produzir, importar, prescrever e distribuir a substância, os agentes precisam ser regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.

O que é

A fosfoetanolamina sintética é uma substância química que tem sido utilizada no Brasil no combate ao câncer, mas que não possui autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pela liberação da utilização e da comercialização de medicamentos no país.

A fosfoetanolamina sintética imita uma substância presente no organismo e, supostamente, faz com que o sistema imunológico identifique células cancerosas para combatê-las. Mas até o momento (14/3/2015) não existem pedidos de registro do medicamento na Anvisa, para que a Agência possa atestar ou não a eficácia e a segurança médicas desse produto.

História

Começou a ser pesquisada para essa função terapêutica no início dos anos 1990 pelo cientista e professor aposentado de Química da Universidade de São Paulo (USP), Gilberto Chierice. Produzida em um laboratório da instituição, em pouco tempo passou a ser distribuída gratuitamente a pacientes com câncer, que procuravam a substância na esperança de cura.

A fosfoetanolamina foi ficando cada vez mais conhecida pela divulgação boca a boca e a procura aumentou. No entanto, a USP proibiu a produção da substância em seus laboratórios em 2014, depois que uma portaria determinou o registro de todas as substâncias experimentais antes da liberação à população.

Os protestos das pessoas que queriam utilizá-la fez com que o assunto ganhasse destaque nas redes sociais e na imprensa, transformando a autorização da fosfoetanolamina em uma questão de alcance nacional.

Em outubro de 2015, o Supremo Tribunal Federal (STF) liberou o uso da droga a um paciente em fase terminal, no Rio de Janeiro. Desde então, os interessados têm entrado na Justiça para garantir o acesso à substância para tratamento de câncer.

Senado

Em setembro de 2015, o Senado entrou no debate, com pronunciamentos de senadores em Plenário e a realização de audiências públicas nas comissões, que contaram com a participação de especialistas.

Nos debates, as posições divergiram. Alguns pesquisadores relataram casos de regressão e cura do câncer pela substância. Outros, no entanto, argumentam que ainda não foram feitos estudos controlados e testes em seres humanos que comprovem os alegados benefícios e a segurança da droga.

Projeto

Para tentar solucionar o problema, 26 deputados apresentaram o Projeto de Lei da Câmara (PLC) 3/2016, aprovado no dia 9 de março e que será discutido agora no Senado.

De acordo com o projeto, para ter acesso ao medicamento, os pacientes diagnosticados com câncer precisarão assinar termo de consentimento e responsabilidade. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas. Se o texto virar lei, a Anvisa terá de autorizar os laboratórios que farão a produção e distribuição da fosfoetanolamina sintética.

Atualizado em 20/5/2015