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PROJETO DE LEI nº 2933 de 2021

(PL 2933/2021)

Autoria: Câmara dos Deputados

Ementa: Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre a exigência da certificação de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos classificados como de risco sanitário alto e máximo.

  Entenda a proposta

O que é

A proposta estabelece que a fabricação e comercialização de dispositivos médicos de alto e máximo risco sanitário devem seguir boas práticas de fabricação. Essas práticas precisam ser comprovadas por certificação, licença ou autorização, conforme definido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O que diz o autor

tor: As possíveis consequências da proposta incluem:
- Maior segurança para os usuários de dispositivos médicos, pois a certificação garante que os produtos atendem a padrões de qualidade.
- As indústrias nacionais e estrangeiras terão que se adequar às exigências de certificação, o que pode aumentar a confiança nos produtos oferecidos no mercado.
- A Anvisa terá um papel central na definição dos critérios de certificação, o que pode fortalecer a regulação e fiscalização do setor.

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*Gerado por inteligência artificial com revisão humana, a partir do Texto Inicial.

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