A participação da iniciativa privada no sistema de saúde do país envolveu dez anos de negociações no Congresso.

As principais regras que orientam o funcionamento do setor estão na MP 2.177-44/01, atualmente em vigor, e na Lei 9.656/98, que estabeleceu critérios para operação de empresas no setor, discriminou os padrões de cobertura e de qualidade da assistência e transferiu para o Poder Executivo a regulação e fiscalização do setor. Foi proibida a comercialização dos tipos de planos de saúde anteriores à Lei 9.656/98 e os contratos antigos obtiveram algumas garantias: não podem ser rescindidos de forma unilateral pela operadora, as internações não podem ser encerradas a não ser por alta médica e as mensalidades dos planos individuais ou familiares só podem ter aumento com autorização expressa da Agência Nacional de Saúde.

Desde a Lei 10.185/01, não há mais diferença entre seguro-saúde e plano de saúde. Depois que o Estatuto do Idoso vedou a cobrança de valores diferenciados em razão de idade, foram fixadas dez faixas etárias, válidas para os contratos celebrados ou alterados após janeiro de 2004, sendo a primeira de zero a 18 anos. Dos 19 aos 58 anos, a mudança é a cada cinco anos, e a última faixa é a partir dos 59 anos.


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