Projeto que facilita importação de remédios para doenças raras passa pela CAE

Os chamados "medicamentos órfãos”, destinados ao tratamento de doenças raras e  produzidos no exterior, poderão receber tratamento legal para facilitar o registro nos órgãos sanitários no Brasil e também agilizar os processos de importação. Projeto com essa finalidade (PLS 31/2015), do senador Alvaro Dias (PV-PR), foi aprovado pela Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) nesta terça-feira (15). O texto segue para a Comissão de Assuntos Sociais (CAS).

Os consumidores deverão enfrentar menos obstáculos para fazer as aquisições de modo direto. As empresas importadoras também ficarão livres de parte das atuais exigências burocráticas para buscar os medicamentos no exterior.

São consideradas raras as doenças cuja incidência não ultrapasse a 65 casos por 100 mil habitantes. Em muitos casos, o número de doentes é tão pequeno que acaba afastando, por restrição de mercado, o interesse da indústria farmacêutica na fabricação. Vem desse fato a designação de "medicamento órfão”.

Ações judiciais

O senador Alvaro Dias lembrou que o projeto nasceu depois de uma audiência pública realizada no Senado, da qual participaram representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de laboratórios e de parentes de doentes prejudicados pela burocracia.

— Na audiência ficou claro o drama das famílias dos que dependem da importação dessas drogas ausentes no mercado nacional — afirmou.

A seu ver, as regras atuais têm se mostrado inadequadas. Para as pessoas que dispõem de informação e recursos, a via judicial é viável, ainda que, na maior parte das vezes, seja lenta. Mas, para a maioria dos pacientes, o acesso a esses meios jurídicos é limitado.

Exceção

O PLS 31/2015 define claramente uma exceção à regra atual que veda a importação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos sem prévia autorização do Ministério da Saúde, para favorecer a importação desses fármacos diretamente por pessoas físicas, em quantidade adequada para uso individual.

Hoje, a importação pode ser feita de modo direto pelo usuário desde que o produto conste de lista elaborada pela Anvisa de medicamentos para doenças raras. Agora, a lógica será inversa: a lista será composta dos medicamentos submetidos a regime especial de controle e que não se destinem à revenda ou comércio. Somente esses não poderão ser livremente importados.

Já o procedimento de autorização para a importação de "medicamento órfão" por empresa importadora deverá seguir rito simplificado, a ser definido em regulamentação do governo.

Pelo texto, será inclusive dispensada a exigência de registro prévio do fármaco no Ministério da Saúde quando o produto tiver sua comercialização aprovada pelo órgão oficial de registro da União Europeia ou dos Estados Unidos.

Desburocratização

As modificações incidem basicamente sobre a Lei 6.360/1976, que disciplina a atuação da vigilância sanitária sobre medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Esse texto legal passaria inclusive a estabelecer conceito oficial para "medicamento órfão", definido como "todo medicamento ou imunobiológico destinado especificamente à profilaxia, ao tratamento ou ao controle de doenças raras ou negligenciadas", sendo essas as que despertam pouco interesse em termos de pesquisa farmacêutica.

Um novo dispositivo é acrescido à Lei 9.782/1999, que define o Sistema de Vigilância Sanitária e cria a Anvisa, entre outras medidas. O objetivo é estabelecer que, no registro de "medicamento órfão", devem ser obrigatoriamente adotados procedimentos ágeis e desburocratizados.

Ainda pelo projeto, a oferta de medicamentos dessa categoria aos usuários, quando ainda não tiverem registro no país, dependerá de assinatura — seja do paciente ou seu responsável legal — de declaração de conhecimento dos riscos inerentes ao uso de medicamento.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)