Senado aprova regras para pesquisas clínicas com seres humanos

O Senado aprovou, nesta terça-feira (23), projeto de lei que cria regras para pesquisas com seres humanos e trata do controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O PL 6.007/2023 foi analisado em regime de urgência e agora segue para a sanção presidencial.

O projeto é um substitutivo (texto alternativo) da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA). O texto aprovado foi o relatório do senador Dr. Hiran (PP-RR), relator na CCJ, que dispensou parte das mudanças que haviam sido feitas pelos deputados.

O objetivo dos autores era acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. Para Dr. Hiran, a regulamentação do tema trará mais incentivos para o setor e permitirá a realização de pesquisas que hoje, por falhas na legislação, não podem ser feitas no Brasil. A aprovação, disse o relator, vai beneficiar pessoas que sofrem de doenças de difícil tratamento, como o câncer e doenças raras.

— Hoje nós estamos dando de presente a essas pessoas um marco legal pareado com o dos países que mais fazem pesquisa clínica no mundo. Com isso, vamos facilitar o acesso, trazer mais inovação, trazer mais recursos para o nosso país. O Congresso Nacional cumpriu mais uma vez sua função — comemorou o relator após a aprovação.

Aprovado em 2017 pelo Senado, o projeto foi analisado pelos deputados sob relatoria do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), que estava presente no Plenário do Senado. Com relação ao texto aprovado em dezembro de 2023 pela Câmara, o relator destacou como uma das mudanças mais importantes a ampliação do âmbito das pesquisas clínicas da área de saúde para qualquer área do conhecimento.

Regras

O projeto tem nove capítulos, que estabelecem exigências éticas e científicas nas pesquisas, instâncias de revisão ética (representadas pelos CEP), proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.

Além disso, cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.

Uma das inovações dos deputados com relação ao texto do Senado é o prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. Os deputados incluíram exceções ao prazo, que foram retiradas pelo relator na CCJ.

As pesquisas, de acordo com o texto, deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.

Alterações

No total, foram mais de 60 alterações de conteúdo ou de redação feitas pelo relator na comissão (e depois aprovadas pelo plenário). Para Hiran, o texto representa o consenso possível entre os interessados.

— O texto aprovado pela CCJ – que acolheu a maioria das emendas da Câmara dos Deputados, rejeitou algumas poucas e fez ajustes redacionais – representa o consenso possível entre todos os atores interessados na matéria, ressaltando-se que o trabalho da relatoria buscou atender às demandas apresentadas pelo Governo Federal e pela Anvisa — disse.

O relatório do senador retomou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, suprimido pelos deputados. O sistema será regulamentado pelo Poder Executivo e se segmentará em uma instância nacional de ética e nos comitês de ética em pesquisa.

O relator também retirou do texto enviado pela Câmara a figura do “pesquisador-patrocinador”, que atribuiria à instituições às quais ele se vinculasse as mesmas responsabilidades dos patrocinadores. Para o relator, isso poderia dar margem, na prática, à isenção de responsabilidades por parte do patrocinador.

Na versão aprovada pelo Plenário, foram feitos ajustes redacionais com relação ao texto aprovado na comissão. Um deles foi a substituição da expressão “centro de estudo” por “centro de pesquisa” ao longo do texto.  

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)