Eficácia de medicamentos similares deverá ser comprovada

A indústria farmacêutica será obrigada a verificar a qualidade de medicamentos similares, fabricados ou não no país, para comprovação de sua equivalência aos genéricos. Projeto de lei com esse objetivo foi aprovado nesta quarta-feira (7) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), em decisão terminativa.

Ao justificar o projeto de lei do Senado (PLS 152/2012), o senador Walter Pinheiro (PT-BA) disse que o assunto já está regulamentado em normas infralegais. No entanto, observou  que, para dar mais segurança jurídica, é preciso atualizar as leis vigentes. Para o autor, a proposição vai garantir que a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos similares sejam equivalentes às dos medicamentos genéricos.

Em seu parecer, o relator da matéria na CAS, senador Casildo Maldaner (PMDB-SC), concordou com a necessidade de atualizar a lei que trata da vigilância sanitária referente a esses produtos (Lei 6.360/1976).

– A comprovação da eficácia de medicamentos é requisito básico a ser atendido, não importa se é similar ou genérico. Esses produtos interferem diretamente sobre a saúde dos indivíduos, disse o senador Casildo Maldaner.

Medicamento Similar

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), medicamento similar é o que “contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos; apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica; e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária”. A diferença, explica a Anvisa, está apenas em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo.

O medicamento de referência é o inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País. Sua eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Já os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro desses medicamentos a Anvisa exige apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Outra característica dos remédios similares é a existência de nome comercial ou marca, enquanto o genérico possui somente a denominação genérica do princípio ativo.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)