Debatedores analisam projeto para desburocratizar pesquisa de novos medicamentos

Os debatedores que participaram da audiência pública desta terça-feira (10), na Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT) do Senado, destacaram a importância do projeto (PLS 200/2015) para regulamentar as pesquisas clínicas com novos medicamentos no país. A senadora Ana Amélia (PP-RS) é autora da proposta, juntamente com os senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA).

A audiência foi solicitada pelo senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP), relator do projeto na CCT, para instruir o projeto. A proposta, apresentada em abril deste ano, define princípios e regras para as pesquisas clínicas, a fim de desburocratizar o acesso de pacientes a novos medicamentos e promover o desenvolvimento científico no Brasil. Em agosto, o PLS 200 foi aprovado por unanimidade na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ), com relatório favorável do senador Eduardo Amorim (PSC-SE).

Presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, Fábio Franke destacou que muitos estudos aguardam a regulamentação na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Atualmente, o Brasil é responsável por apenas 2% dos estudos realizados em todo o mundo. Em razão da demora para a liberação das pesquisas, pacientes brasileiros ficam impedidos de participar dos testes clínicos com novos medicamentos.

— Pacientes que teriam potencial de receber um tratamento, e que poderiam se beneficiar dele, acabam perdendo a oportunidade. Ficamos de mãos amarradas, sem poder oferecer algo que possa ser significativo e representar uma esperança para o paciente — ressaltou Franke, que também admitiu que há o dilema ético entre proteger os voluntários, e não impedir uma pesquisa que possa beneficiar os pacientes.

O professor titular de Oncologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e diretor-geral do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Paulo Hoff, também reforçou a necessidade de agilizar os processos de pesquisas clínicas com novos medicamentos. Ele apresentou exemplo em que a autorização para estudo demorou mais de um ano na Conep, sem contar o prazo necessário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que também precisa aprovar os protocolos.

— Não podemos perder essa oportunidade. Temos que resolver agora, quando o Senado está mobilizado em torno do tema, ou vamos nos arrepender no futuro.

A conselheira da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência, Fernanda Sobral, destacou a necessidade de melhorar a tramitação das pesquisas que envolvem seres humanos.

Já o vice-presidente de Pesquisa e Laboratórios de Referência da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rodrigo Guerino Stabeli, sugeriu alterações no projeto para assegurar a todos os participantes acesso gratuito e por tempo indeterminado aos métodos de tratamento e diagnóstico, desde que comprovadamente eficazes.

Coordenador da Conep, Jorge Venâncio enfatizou que o órgão ligado ao Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde vem trabalhando para reduzir os prazos de tramitação dos protocolos de pesquisa e afirmou que também enviará sugestões para o relator do PLS 200.

Também participou do debate o advogado Cláudio Roberto Camperlingo de Araújo, que defendeu o sistema CEP/Conep de regulamentação.

Marco regulatório

Autora do projeto, a senadora Ana Amélia ressaltou que o debate comprovou a necessidade de um marco regulatório claro e objetivo na área. No plenário, a parlamentar gaúcha enfatizou que a intenção é chegar, de forma democrática, a uma lei que atenda aos interesses dos pacientes e viabilize o desenvolvimento de pesquisas no Brasil.

— Fico muito feliz de trabalhar nesse processo. Trata-se de agilizar, para que o paciente tenha, acesso a medicamentos modernos no tratamento de doenças graves como o câncer e o Alzheimer — declarou.

O senador Waldemir Moka, também autor do PLS 200, lembrou que a questão começou a ser debatida em 2013, em audiência proposta por Ana Amélia, quando ele era presidente da Comissão de Assuntos Sociais (CAS).

— Por incrível que pareça, pesquisa clínica não tem lei. E um assunto tão importante como esse tem que ter uma lei para disciplinar. É fundamental — afirmou.

As informações da audiência pública serão utilizadas pelo relator, senador Aloysio Nunes Ferreira, para formar seu parecer sobre o projeto na CCT. Depois, o projeto seguirá para a CAS.

Aloysio Nunes disse que vem recebendo de grupos contrários ao projeto alegações de que seria retirado o controle da sociedade brasileira sobre as pesquisas com seres humanos, com riscos à soberania nacional.

O projeto

O assunto começou a ser debatido no Senado em março de 2014, após contato com o gabinete da senadora Ana Amélia feito pelo paciente de câncer de pulmão de Ijuí (RS), Afonso Celso Haas, 56 anos, voluntário em um tratamento da doença, coordenado pelo diretor do Centro de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon) do Hospital de Caridade de Ijuí (HCI), Fábio Franke, que participou da audiência desta terça-feira na CCT como presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil.

O caso motivou a realização de audiência pública com médicos, pesquisadores, representantes de entidades e do governo federal na Comissão de Assuntos Sociais, onde ficou evidente a burocracia existente no Brasil nesse processo. Os passos seguintes foram a criação de um grupo de trabalho e a apresentação do projeto em análise no Senado.

Com informações da assessoria de imprensa da senadora Ana Amélia.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)