Lei que regula pesquisa com seres humanos entra em vigor em agosto

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ENTRA EM VIGOR NO MÊS DE AGOSTO A LEI QUE REGULA AS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS NO BRASIL. DOIS DISPOSITIVOS DO PROJETO ORIGINAL FORAM VETADOS PELO PRESIDENTE LULA; ENTRE ELES, UM QUE EXIGIA A CONCORDÂNCIA DO MINISTÉRIO PÚBLICO EM PESQUISA ENVOLVENDO INTEGRANTE DE GRUPO INDÍGENA. OS DETALHES, COM O REPÓRTER ALEXANDRE CAMPOS: A partir do final de agosto deste ano, as pesquisas conduzidas por instituições públicas e privadas envolvendo seres humanos no Brasil deverão seguir as regras definidas na lei catorze mil, oitocentos e setenta e quatro, sancionada com dois vetos pelo Executivo em 28 de maio. Um dos principais objetivos da nova lei é proteger a dignidade, segurança, privacidade e bem-estar de quem, voluntariamente, participa de estudo científico e garantir a qualidade e credibilidade do seu resultado, por meio da fiscalização de boas práticas. E para que isso se torne realidade, foi criado o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Por meio dos comitês de ética em pesquisa credenciados, o sistema tem como função não somente verificar o cumprimento das regras de proteção após o início dos estudos, mas também analisar previamente, num prazo de 30 dias, os pedidos de autorização da pesquisa. A nova lei ainda define regras que tratam das responsabilidades do pesquisador ou de quem patrocina o estudo, inclusive quanto a eventuais danos provocados nos voluntários, da continuidade do tratamento após o fim da pesquisa com medicamento e do armazenamento e uso de dados e material biológico coletado ao longo de todo o processo. O projeto que deu origem à nova legislação nasceu no Senado e foi alterado pelos deputados federais. Parte das mudanças foi rejeitada pelo relator, o senador Doutor Hiran, do Progressistas de Roraima. Médico, ele acredita que, ao promover o desenvolvimento científico e tecnológico no país, especialmente na área da saúde, a nova lei tem potencial para melhorar a assistência médica da população: (sen. dr. Hiran) "Eu acho que aquelas pessoas que têm doenças raras de difícil tratamento, câncer de difícil tratamento, que precisam tanto de inovações, de anticorpos monoclonais, que são fabricados mundo afora e que terminam sendo fabricados em outros lugares, porque nós não tínhamos uma legislação adequada para recepcionar pesquisas multicêntricas no nosso país. Com isso, vamos facilitar o acesso, trazer mais inovação, trazer mais recursos para o nosso país." A lei ainda define um prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária analise os pedidos de pesquisa clínica para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico, medicamento experimental ou terapia avançada. Se isso não acontecer, esse processo poderá ser iniciado, desde que amparado por aprovação ética. O Executivo vetou dois dispositivos do projeto, que agora serão analisados pelo Congresso Nacional. Um deles previa a concordância do Ministério Público, quando a pesquisa envolvesse integrante de grupo indígena. O outro, autorizava a suspensão da oferta gratuita de medicamento experimental a quem participasse de pesquisa, cinco anos depois de o produto estar disponível no mercado. Da Rádio Senado, Alexandre Campos.