Medicamentos e insumos farmacêuticos inovadores importados podem ter o registro facilitado

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) volta a se reunir na quarta-feira (10) para a votação de projetos, após o primeiro turno das eleições.

Entre os 16 itens na pauta, está uma proposta de Ana Amélia (PP-RS) visando um sistema com menos burocracia e mais incentivo à inovação no que tange ao registro de medicamentos e insumos farmacêuticos inovadores importados (PLS 8/2018).

A proposta altera a lei hoje em vigor (Lei 6.360), para que não seja mais cobrada a obrigação de que estes medicamentos e insumos farmacêuticos importados sejam registrados antes pelo país de origem.

O projeto tem o apoio da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), como deixou claro em audiência na CAS no ano passado seu então diretor Jarbas Barbosa

— Qual é o problema que a lei atual traz? Se uma empresa norte-americana desenvolver um novo medicamento para a leishmaniose, que não existe nos EUA, só tem no Brasil, vai pensar se vale a pena pedir o registro na Anvisa, tendo primeiro que pedir o registro na agência deles e gastar U$ 1 milhão, que é o que se cobra por lá. Resumo da história: não vai haver medicamento algum para a leishmaniose neste caso — explicou na ocasião Barbosa, que hoje é sub-diretor da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS).

Relatório pela aprovação

Na CAS a proposta é relatada por Armando Monteiro (PTB-PE), que lembra que antes da estruturação da Anvisa (que ocorreu em 1999), a cobrança do registro estrangeiro era uma maneira complementar de garantir a boa procedência dos medicamentos e dos insumos importados.

Mas o senador defende que o desenvolvimento e o aumento da estrutura da agência, que hoje goza de credibilidade internacional e verifica a segurança de tais produtos, tornam desnecessária a comprovação deste tipo de requisito.

— Se o medicamento preenche todos os requisitos de segurança e eficácia exigidos para que possa ser consumido no Brasil, o local onde foi fabricado é irrelevante para que seja registrado. As regras não devem prever procedimentos que são no fundo mera burocracia, pois, além da falta de serventia, dificultam que produtos inovadores — e que podem salvar vidas — sejam ofertados aos brasileiros— finaliza Monteiro em seu relatório.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)