CCJ aprova mecanismos mais ágeis para a realização de pesquisas clínicas

O Brasil é um dos países que mais demoram na autorização e condução dos protocolos de pesquisas clínicas. O tempo para a liberação de uma pesquisa no país varia entre 10 e 15 meses, enquanto no restante do mundo o prazo médio é de 3 a 6 meses. Nesta quarta-feira (12), a Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ) aprovou projeto que pode contribuir para agilizar esse processo.

Apresentado em conjunto pela senadora Ana Amélia (PP-RS) e pelos senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA), o  Projeto de lei do Senado (PLS) 200/2015 foi aprovado na CCJ com cinco emendas do relator, senador Eduardo Amorim (PSC-SE). O texto segue para votação nas Comissões de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT) e de Assuntos Sociais (CAS).

Para tornar mais ágeis as liberações das pesquisas, o projeto contém dispositivos que visam proteger a saúde do sujeito da pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. Também prevê garantia de acesso ao medicamento experimental pós-estudo, quando ele se mostrar mais benéfico e indispensável para a continuidade do tratamento do sujeito após o término da pesquisa.

O projeto também estabelece a exigência de revisão ética por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe constituída de pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes, entre outros.

A proposta define ainda, entre outras exigências a serem cumpridas em face do processo de revisão ética, o prazo de 30 dias para emissão do parecer final e a direção a ser adotada para a sua conclusão, além de procedimentos especiais para pesquisa clínica de relevância para o atendimento a emergência de saúde pública, cujo parecer final deverá ser proferido no prazo de 10 dias.

Procedimentos

O projeto estabelece condições para a participação de criança, do adolescente ou de pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.

Indenização ao sujeito da pesquisa por eventuais danos sofridos em decorrência de sua participação em ensaio clínico é outra das medida prevista na proposta. O texto estabelece ainda que o promotor e o investigador principal são responsáveis solidários pelos danos causados ao sujeito em decorrência de sua participação no estudo, bem como por prover a atenção integral à sua saúde.

Remuneração

O projeto detalha as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A ele serão garantidos o anonimato, o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo-lhe vedadas a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.

A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que observe as condições previstas no projeto. O valor da remuneração para esses casos não é definido no projeto.

As emendas do relator estabelecem a observância do equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; a máxima independência dos comitês de ética; a responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; maior proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo; e a eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo.

Pesquisa

Os comitês de ética em pesquisa (CEP) e os comitês de ética independente (CEI) devem ser integrados por, no mínimo, cinco membros, sendo ao menos um oriundo de área de interesse de caráter não científico e, pelo menos, um sem vínculo com a instituição ou centro de estudo. Os registros relevantes da pesquisa ficarão sob a guarda do CEP ou CEI por até três anos após a sua aprovação, e disponibilizadas à autoridade sanitária quando solicitados.

A utilização de placebo, de acordo com o projeto, só é admitida quando inexistir tratamento convencional para a doença objeto da pesquisa clínica ou em casos excepcionais, para atender exigência metodológica justificada, desde que não implique riscos adicionais de dano grave ou irreversível para o sujeito da pesquisa.

Ao término do estudo, o promotor garantirá ao sujeito da pesquisa o fornecimento gratuito do medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica ou relação risco/benefício mais favorável que o tratamento de comparação. O fornecimento será garantido sempre que diante de risco de morte ou de agravamento clinicamente relevante da doença. Ou ainda no caso de ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica do sujeito da pesquisa, a critério do médico assistente.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)